美国 FDA 于 5 月 7 日发布了题为“REMS 逻辑模型：将项目设计与评价相联系的框架”的指南文件，概述了 FDA 的风险评估与减轻策略（risk evaluation and mitigation strategy，REMS）的逻辑模型。 FDA 将 REMS 逻辑模型描述为 FDA 推荐的框架，该框架是为申请人提供了“设计 ...